Det er de store farmasøytiske selskapene som i stor grad finansierer granskningsmyndigheter som skal granske dem. Det er konklusjonen i en undersøkelse som ble gjort av det medisinske tidsskriftet «British Medical Journal».
British Medical Journals (BMJ’s) studie fant at enkelte nasjonale myndigheter for legemiddel er nesten helt avhengige av penger fra farmasøytiske selskaper. Sosiolog Donald Light som uttaler seg i studien, kaller det hele for "en arketype på institusjonell korrupsjon".
Dette er noe som ifølge undersøkelsen har bygget seg opp over tid. "De siste ti-årene har store deler av granskningsmyndighetenes budsjetter blitt finansiert av den industrien som de er satt til å granske", konstaterer studiens forfatter, den undersøkende medisinjournalisten og legen Maryanne Demasi.
Hennes forskning har sett nærmere på USA, Canada, Australia, EU, Storbritannia og Japan. Til sammen handler det om over 50 prosent av samtlige granskningsmyndigheters budsjetter som kommer fra industrien. Verst er det i Australia der det statlige «Therapeutic Goods Administration» (TGA) er nesten helt finansiert av farmasøytindustrien. I TGA sine budsjetter for 2020 og 2021 kom 96 prosent fra farmasøytiske selskaper, og myndigheten godkjente nye legemidler i gjennomsnitt over 9 av 10 søknader.
De siste ti-årene har store deler av reguleringsmyndighetenes budsjetter blitt finansiert av den industrien som de er satt til å regulere.
- Maryanne Demasi, undersøkende medisinjournalist og lege
EU, Storbritannia og Japan kom ikke langt etter med over 80 prosent av budsjettene som blir finansiert av farmasøytiske selskaper. USA sine legemiddelmyndigheter «Food and Drug Administration» (FDA) og Canadas tilsvarende «Health Canada» (HC) hadde noe lavere andel med 68 prosent, respektive 50 prosent.
Til tross for at de nesten helt stoler på den industrien de skal granske, så fornekter for eksempel det australske TGA "kategorisk" at finansieringen utgjør en "interessekonflikt", skriver Demasi. Myndigheten sier at "alle bidrag står beskrevet i vårt lovverk. For åpenhetens skyld publiseres alle TGA’s bidrag på TGA’s nettsider".
Sosiologen Donald Light kjøper imidlertid ikke denne forklaringen.
«Akkurat som FDA ble TGA grunnlagt for å være et uavhengig institutt. Fordi de for det meste finansieres av penger som betales inn av de selskapene som har produkter de er ansvarlig for å vurdere, er det en fundamental interessekonflikt», sier han i studien. Uroen for interessekonflikter er imidlertid ikke bare begrenset til personer som arbeider for selve myndighetene. Det gjelder også eksterne rådgivere som sitter i ekspertpaneler og som skal hjelpe myndighetene i deres arbeid.
Studier har vist at flere uavhengige rådgivere til FDA, TGA og Storbritannias «Medicine and Healthcare products Regulatory Agency» (MHRA) har økonomiske koblinger til farmasøytiske selskaper. Dessuten sier en studie fra 2021 at flere covid-19-rådgivere i Storbritannia og USA hadde direkte økonomiske bånd til vaksineutviklere, noe som reguleringsmyndighetene fant akseptabelt.
Medlemmene i det australske TGA’s rådgivende komite for vaksine ble publisert på myndighetenes nettside, men "dokumenter som beskriver tidligere og nåværende økonomiske og ikke-økonomiske interesser, offentliggjøres likevel ikke", konstaterer Demsi i studien.
I dokumentet som ble utlevert på forespørsel til BMJ, var navn og detaljer om økonomiske forhold fjernet av sikkerhetsgrunner. Ifølge Demasi forsøkte BMJ å få fram ytterligere detaljer i de utleverte dokumentene, men TGA henviste til at dette var "personlig informasjon" som var omfattet av hemmelighold. BMJ gikk ut via e-post til medlemmer av komiteene og spurte om de var villige til å avsløre sine erklæringer angående interessekonflikter. De henviste bare tilbake til TGA som meddelte at fem av de ti medlemmene hadde erklært interessekonflikter. De sa ikke hvilke medlemmer det gjaldt og ga heller ingen spesifikke detaljer, ifølge Demasi.
"Av de seks store reguleringsmyndighetene som BMJ kontaktet, var det bare den canadiske som ikke rutinemessig søkte råd fra en uavhengig komite. Deres evalueringsteam var det eneste som var fritt fra økonomiske interessekonflikter", skriver hun.
Myndighetene i EU, Japan og Storbritannia publiserer fullstendige misligholds-erklæringer på nettet med offentlig tilgang, mens USA’s FDA vurderer interessekonflikter på hvert enkelt møte.
Et annet stort problem er mangel på åpenhet i godkjenningsprosessen som vurderer sikkerheten og effektiviteten i forhold til visse behandlinger.
EU-myndigheten EMA, canadiske HC og japanske PMDA publiserer omfattende mengder klinisk data fra selskapene som finansierer produksjonen av legemidlene. FDA og TGA er på den andre siden for det meste lukket i sin godkjenningsprosess. I 2020 ble FDA saksøkt av en gruppe bestående av 80 klinikker og professorer som krevde publisering av Pfizers vaksinedata etter at den akselererte prosessen ble godkjent, med henvisning til nødssituasjonen.
Siden 2021 har dokumenter fra Pfizers vaksinetester gradvis blitt offentliggjort. Innholdet har sjokkert mange. De viser nemlig økte forekomster av problemer med nervesystemet, samt hjerte- og karproblemer, sammenlignet med influensavaksine. FDA’s personale har i det minste vurdert dokumenter som farmasøytiske selskaper har sendt inn, mens TGA’s utleverte dokumenter viser at de overhodet ikke har evaluert kildedataene til studiene for covid-19-vaksinen. De har bare evaluert produsentenes data i oppsummert form. Myndigheten har heller ikke individuelle data om deltakerne i covid-19-forsøkene. Disse sitter vaksineprodusentene på. Demasi mener at den vanlig forekommende akselererte godkjenningsprosessen påvirker forbrukersikkerheten negativt. 68 prosent av de legemidlene som godkjennes i USA, gjør det via denne slags akselererte prosesser. For EU er tallet 50 prosent, noe som gjør at risikoen for skader øker. Tidligere studier har funnet at akselererte godkjenningsprosesser har resultert i at de nye legemidlene har større risiko for at de senere blir trukket tilbake fra markedet av sikkerhetsgrunner eller det sørges for ulike advarsler.
«Det akselererende godkjenningssporet endrer uttrykkelig den underliggende "standarden" for effektivitet ved å tillate godkjenning basert på endringer i en refusjonsmodell som ikke er godt nok utprøvd. Det er bare rimelig sannsynlig at den vil gi en god indikasjon på den positive, kliniske effekten», sier Aaron Kesselheim ved medisinutdanningen ved Harvard University. Kesselheim sier også at akselererte godkjenningsprosesser har en lavere standard enn hva man ser som bevis på effektivitet.
Et annet problem i relasjonen mellom tilsynsmyndighetene og industrien som studien tar opp, er de "svingdørene" som eksisterer mellom de to partene, noe man mener bidrar til korrupsjonen. Ni av de ti siste kommisjonærene for det amerikanske FDA gikk etter kommisjonær-arbeidet rett til sikre stillinger innen farmasøytiske selskaper mellom 2006 og 2019. FDA’s 24. og siste tidligere kommisjonær, Stephen Hahn, jobber for tiden for Flagship Pioneering som er et selskap som investerer i nye farmasøytiske selskaper.
Den nåværende FDA-kommisjonæren, Robert Califf, ble gjeninnsatt til den posisjonen han hadde under Obama-administrasjonen, til tross for at flere senatorer mente at hans koblinger til den farmasøytiske industrien gjorde ham uegnet til jobben.
Califf jobbet tidligere for Verily Life Sciences. Dokumentene hans som gjaldt økonomiske koblinger, viser at han sammenlagt ble betalt 2,7 millioner dollar av firmaet. Han fungerte også som rådgiver for to farmasøytiske selskaper, Amyriad og Centessa Pharmaceuticals, i 2021.
Ekspertene som uttaler seg i studien, har foreslått både store og små forandringer i hvordan legemiddelmyndighetene bør drives. Donald Light argumenterer for at det bør etableres ytterligere instanser som skal regulere reguleringsmyndighetene, alternativt andre ikke-profittdrivende eksperter. Han tar som eksempel det tyske instituttet for kvalitet og effektivitet innen helsevesenet som ikke har noen koblinger til farmasøytisk industri. Andre eksperter mener at man bør reformere de rådgivende komiteene. Blant annet bør man inkludere avsløring av alle økonomiske interessekonflikter, samt forklaringer av hvorfor disse ekspertene ikke kan erstattes av noen som ikke har disse interessekonfliktene.
«Det trengs mer klarhet når det gjelder hvilke vitenskapelige belegg man har for å velge sluttpunktet», sier Kesselheim i studien og foreslår at man skal revurdere og reformere den akselererte prosessen av legemiddelgodkjenningen.
